'n Nuwe ontleding deur navorsers van die Amerikaanse National Institutes of He alth-befondsde Microbicide Trials Network (MTN) bevestig wat hulle en baie ander reeds aangeneem het: Die gedragsmaatreëls wat gebruik is om nakoming in die VOICE-studie te bepaal - 'n MIV-voorkoming verhoor wat meer as 5 000 vroue in Afrika suid van die Sahara betrek het - het nie akkurate inligting verskaf oor vroue se gebruik en nie-gebruik van die produkte wat getoets word nie. Hul resultate, wat vandag by die 21ste-konferensie oor retrovirusse en opportunistiese infeksies (CROI) in Boston gerapporteer is, het gevind dat hierdie instrumente nie veel beter was as die toeval om die nakoming van die produk te voorspel nie. gebruik.
"In instellings waar VOICE uitgevoer is, het 'n deelnemer gevra of sy haar tablette neem of haar gel gebruik of nie, min insig in haar werklike gedrag verskaf. Dit is natuurlik van kritieke belang om die redes te verstaan waarom vroue verkies het om te sê een ding en doen 'n ander, en in daardie verband sal die voer van onderhoude en ander sosio-gedragassesserings uiters belangrik bly,” sê Ariane van der Straten, Ph. D., M. P. H., van die RTI International/Women's Global He alth Imperative (RTI/ WGHI)-program in San Francisco, die hoofgedragswetenskaplike vir die VOICE-studiespan.
"Vir die beoordeling van die nakoming van produkgebruik in die konteks van 'n MIV-voorkomingsproef, is ons data egter baie oortuigend dat biologiese maatreëls 'n meer akkurate prentjie kan gee," het sy bygevoeg.
VOICE - Vaginale en mondelinge intervensies om die epidemie te beheer - het tussen 2009 en 2012 verskillende antiretrovirale (ARV)-gebaseerde benaderings vir die voorkoming van MIV onder 5 029 vroue van 15 plekke in Suid-Afrika, Uganda en Zimbabwe geëvalueer. Die primêre resultate van die studie, wat tydens verlede jaar se CROI-vergadering aangebied is, het bevind dat geen van die produkte wat getoets is (tenofovir-tablette, Truvada®-tablette en tenofovir vaginale gel) doeltreffend was om MIV onder die studie se deelnemers, wat gevra is om hul toegewysde produk daagliks te gebruik. Alhoewel die gedragsmaatreëls van nakoming aangedui het dat 90 persent van die vroue die daaglikse regimes gevolg het, het toetse van gestoorde bloedmonsters wat aan die einde van die proef uitgevoer is, aan die lig gebring dat slegs 25 persent werklik die produk gereeld gebruik het.
Met sulke uiteenlopende bevindings het die navorsers besluit om die voorspellende waarde van die metodes wat hulle gebruik het om nakoming te meet, te evalueer. Dit het 'n vraelys ingesluit wat by elke maandelikse besoek deur personeel geadministreer is en gevra is oor produkgebruik binne die afgelope sewe dae; en by kwartaallikse besoeke, gebruik van 'n rekenaar-gebaseerde stelsel genaamd Audio Computer-Assisted Self Interview (ACASI) wat baie van dieselfde vrae gevra het. Omdat die groter privaatheid aan deelnemers gegun is, is daar in die vooruitsig gestel dat ACASI meer eerlike antwoorde oor produk sou toelaat. gebruik as wat vroue miskien bereid sou wees om in van aangesig tot aangesig onderhoude te gee. Rekords is ook gehou van die aantal oorblywende pille en ongebruikte toedieners wat deelnemers elke maand terugbesorg het. Objektiewe metings het ontleding van gebergde biologiese monsters aan die einde van die studie behels om die teenwoordigheid van geneesmiddel op te spoor - 'n duidelike aanduiding of produk gebruik is of nie. Alle deelnemers het bloedmonsters geneem tydens hul kwartaallikse studiebesoeke, en deelnemers wat aangewys is om gel te gebruik, het ook elke ses maande vaginale vloeistofmonsters geneem.
Vir hul ontleding het die navorsers data ondersoek van 'n kohort van 472 vroue wat aangewys is om 'n aktiewe produk te gebruik en wat van ten minste een opvolgbesoek beskikbaar was, beide hul antwoorde op ACASI-vrae en geneesmiddelvlakresultate. Die groep het bestaan uit 312 vroue wat aangewys is om 'n orale tablet te neem (157 in elk die tenofovir-tablet- en Truvada-tabletgroepe) en 158 vroue wat aangewys is om tenofovirgel te gebruik.
Gegrond op die ACASI-data, het 91 persent van die vroue in die mondelinge tabletgroepe en 90 persent van die vroue in die vaginale gelgroep gerapporteer dat hulle hul toegewysde produk ten minste een keer in die week voor die studiebesoek gebruik. By hierdie selfde vroue dui bloedtoetse egter aan dat 31 persent van vroue die tablette minstens een keer binne die afgelope week gebruik het, en insgelyks toon toetse van vaginale vloeistof dat 36 persent van die vroue onlangs die jel gebruik het.
Die ontleding het nie probeer verduidelik hoekom so baie vroue nie die studieprodukte gebruik het nie of hoekom so min vroue in staat of bereid was om nie-gebruik te erken nie. Twee sosiale en gedragsnavorsingssubstudies van STEM - STEM C en STEM D - is egter ontwerp om hierdie en soortgelyke vrae aan te spreek. Alhoewel VOICE D aan die gang is en na verwagting eers later vanjaar resultate sal rapporteer, is die eerste stel resultate wat uit VOICE C kom onlangs in die aanlyn joernaal PLOS ONE gepubliseer.
VOICE C, ook bekend as MTN-003C of die Community and Adherence Sub-studie, is parallel met VOICE uitgevoer en ontwerp om die spesifieke faktore en oortuigings binne vrouegemeenskappe, sosiale groepe en huishoudings te identifiseer wat moontlik 'n invloed gehad het hul gewilligheid of vermoë om die daaglikse regimes in VOICE te volg. Dit is by 'n enkele perseel – Wits Reproductive He alth and HIV Institute (Wits RHI) in Johannesburg, Suid-Afrika – uitgevoer en het 102 vroue ingesluit wat by VOICE ingeskryf is, sowel as 26 manlike vennote, 17 lede van WRHI se Gemeenskapsadviesraad (CAB) en 23 sleutelbelanghebbendes in die gemeenskap, vir 'n totaal van 164 deelnemers. Die resultate wat in PLOS ONE gerapporteer word, behels slegs die groep VOICE-deelnemers, wat deelgeneem het aan 'n fokusgroepbespreking, 'n eenmalige in-diepte onderhoud of aan 'n reeks etnografiese onderhoude wat meer oop gesprek oor 'n paar uur behels het.
Terwyl die meeste vroue beweer het dat hulle hul toegewysde produkte kon gebruik, het hulle beweer dat ander deelnemers dit nie was nie. Almal behalwe twee vroue het genoem dat hulle geweet of gehoor het van ander deelnemers wat nie die studie se regimes gevolg het nie, dikwels terwyl hulle in die kliniek se wagkamer sit. Die hoofskrywers, dr. van der Straten en Jonathan Stadler, Ph. D., van Wits RHI, wat saam ook die studie gelei het, stel die redes voor waarom vroue nie die studieprodukte gebruik nie, ingesluit; kommer oor beide die newe-effekte en die stigma wat verband hou met die gebruik van produkte wat bedoel is vir mense wat met MIV besmet is; ambivalensie oor deelname aan 'n verblinde kliniese proef waarin dit nie bekend was of hulle aangewys is om 'n aktiewe produk of 'n placebo te gebruik nie, of dat die aktiewe produkte selfs doeltreffend was; en druk van geliefdes of spanning op verhoudings met lewensmaats, familie en vriende.
Anders as VOICE C, is VOICE D ontwerp om uitgevoer te word nadat vroue hul deelname aan VOICE voltooi het, en dit sluit vroue in van al drie lande waar VOICE uitgevoer is. Let wel, fase twee van die studie, wat nog aan die gang is, behels individuele onderhoude en/of fokusgroepbesprekings met vroue wat opgedra is om 'n aktiewe produk tydens VOICE te gebruik vir wie gestoor bloedmonsters getoets is vir die teenwoordigheid van dwelm. Navorsers hoop dat wanneer vroue vertel word of dwelmmiddels in hul bloed opgespoor is al dan nie, hulle meer oplettend sal wees oor hoekom hulle nie (of nie altyd) hul toegewysde produk gebruik het nie, of, vir 'n minderheid van vroue, hoe hulle dit reggekry het. om produk konsekwent te gebruik.
In reaksie op VOICE het die MTN na maniere gekyk om produknakoming in sy voortdurende proewe te verbeter en te monitor sodat uitdagings met gebruik aangespreek kan word soos dit voorkom. In ASPIRE, 'n Fase III-proef van die dapivirien-vaginale ring, word dit gedoen op 'n manier wat die verblinde, placebo-beheerde aard van die studie behou. Die unieke ontwerp van MTN-017, 'n Fase II-proef van 'n verminderde gliserienformulering van tenofovirgel wat as 'n rektale mikrododer gebruik word by mans wat seks met mans en transgendervroue het, maak voorsiening vir roetine-toetse van bloed en die resultate wat met deelnemers gedeel kan word as deel van hul deurlopende nakomingberadingsessies oor produkgebruik.
VOICE is befonds deur die Nasionale Instituut vir Allergie en Aansteeklike Siektes (NIAID), met mede-finansiering van die Eunice Kennedy Shriver Instituut vir Kindergesondheid en Menslike Ontwikkeling en die Nasionale Instituut vir Geestesgesondheid, alle komponente van die V. S. A. Nasionale Instituut van Gesondheid. Die studieprodukte is verskaf deur Gilead Sciences, Inc., van Foster City, Kalifornië, en deur CONRAD, van Arlington, Va. Viread (orale tenofovir) en Truvada is geregistreerde handelsmerke van Gilead Sciences. In 2006 het Gilead 'n tantièmevrye lisensie vir tenofovirgel aan CONRAD en die International Partnership for Microbicides van Silver Spring, Md.toegeken
